国内大批仿制药将在政策和市场倒逼下被淘汰

时间:2020.04.28信息来源:河北省商务厅

近日,据媒体披露,国家药监局持续发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂,涉及177个品种,343个品规。其中包括硝酸甘油、泼尼松、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等大批临床常用药。业内认为,随着药监局这批仿制药参比制剂的公布,相关产品市场竞争将进入新的阶段,同时在三医联动、带量采购等政策的倒逼之下,未来将有大批仿制药被淘汰。其中,在这177个品种,343个品规中,注射剂53个品种、97个品规;片剂55个品种、130个品规;另有干混悬剂、胶囊剂、口服溶液剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、贴剂等69个品种、110个品规。可见,此次发布的剂型非常丰富,不仅有注射剂和片剂,还有干混悬剂、吸入粉雾剂、眼用制剂等,一致性评价的范围正在扩大。根据国家药监局统计数据,我国目前有国产药品批文16.5699万个,以其中90%计算,大约有近15万的仿制药,其中片剂、注射剂批文总占比超一半,而干混悬剂、吸入剂等占比很小。有行业人士预计,现有15万仿制药批文中,至少有一半将消失。实际上,未通过一致性评价的仿制药淘汰赛已在加快。4月13日,北京市药采平台发布通知,其中要求对国家带量采购品种中未通过一致性评价的药品暂停挂网,涉及843个药品。4月10日,上海市药采平台宣布通过一致性评价企业数超过(含)3家的,不再采购未通过一致性评价药品,同时还明确:相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。这也意味着,未通过一致性评价仿制药将不进入医保。业内认为,北京、上海等一线地区,是采购数量排在前三的市场,其近期作出的动作无疑成了全国市场的“标杆”,在这些政策倒逼之下,仿制药市场淘汰进程将持续加快。

   
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