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实用帖丨出入境特殊物品卫生检疫审批办理指南

时间:2020.08.04信息来源:

特殊物品的定义



特殊物品是指通过货物、旅客携带或邮递出入境的,在传染病传播方面有特殊意义,需要特殊管理的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。此类物品具有价值高、风险高、冷链运输以及对通关速度要求高等特点。


入出境特殊物品必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。


怎样判定是否是特殊物品


依据特殊物品定义判定

类别

具体名录

微生物

医用微生物 菌(毒)种以及样本,包括与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域微生物,以及寄生虫、环保微生物菌剂

人体组织

人体胚胎、器官、组织、细胞、细胞系、骨髓、人体分泌物、排泄物等

生物制品

来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂

 血液及其制品

人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品


依据物品用途判定


1


用于人类疾病预防、治疗、诊断以及人类医学、生命科学研究的出入境微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品。


2


用于国际间人类医学实验室间考评、参比用途的生物标准品。


3


用于人类疾病预防、治疗、诊断的研发、生产、注册的出入境微生物、生物制品、血液及其制品。


4


用于生态环境保护和污染防治的环保用微生物菌剂。


出入境特殊物品卫生检疫审批流程



01

检疫审批申请

入/出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地/其所在地直属海关申请特殊物品审批。


办理方式:“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”网址:

http://tswp.customs.gov.cn



所需材料





所需

材料

申请特殊物品审批的:

1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》


2. 出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;


3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书


4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件


5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明


6. 出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件


7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;


8. 出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件


9. 进入风险评估程序的,须提供风险评估报告


所需

材料

申请人为单位且首次申请:

除提供上述所规定的材料以外,还应当提供单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。


申请人为自然人的,应当提供身份证复印件


出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。



02

检疫审批受理


1.申请事项依法不需要取得特殊物品审批的,即时告知申请人不予受理。


2.申请事项依法不属于本单位职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请。


3.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。


4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。


5.申请事项属于本单位职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的,予以受理行政许可申请。

03

检疫审批审查

天津海关对申请材料及时进行严格审查,并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

04

检疫审批决定

申请人的申请符合法定条件、标准的,签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》;申请人的申请不符合法定条件、标准的,作出不予审批的书面决定并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。



办结时限



天津海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日。



海关提醒

海关提醒广大消费者,切勿邮寄或携带未办理检疫审批手续的特殊物品入境,以免造成不必要的损失,带来潜在的安全风险。

   
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